凍干破傷風抗毒素

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更新時間: 2013-08-29

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凍干破傷風抗毒素用於破傷風類毒素免疫的馬血漿,經酶消化、鹽析、凍干製成。性狀為為無色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水,應於15分鐘內溶解成無色或淡黃色的澄明液體。

【英文/拉丁名稱】
Lyophilized Tetanus Antitoxin

【概述】
Donggan Poshangfeng Kangdusu英文名:Lyophilized Tetanus Antitoxin-1116本品系用破傷風類毒素免疫的馬血漿,經酶消化、鹽析、凍干製成。

【性狀】
本品為無色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水,應於15分鐘內溶解成無色或淡黃色的澄明液體。

【貯藏與效期】
在2~8℃的暗處保存。20%超量分裝者,有效期7年;10%超量分裝者,有效期5年。

【製劑/規格】
(1)1500國際單位 (2)10000國際單位

【類別】
抗血清。

【鑒別】
取本品,加入適量滅菌注射用水溶解后,照《中國生物製品規程》用破傷風毒素進行中和試驗或免疫擴散試驗,應能中和破傷風毒素或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗,應顯示免疫沉澱反應。

【檢查】
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外,應按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。水分 不得過3.0%。pH值 應為6.0~7.0。氯化鈉 應為0.75%~0.95%(g/ml)。硫酸銨 不得過0.1%(g/ml)。防腐劑 如為氯仿,不得過0.5%(ml/ml)。總蛋白質 不得過17%(g/ml)。白蛋白 將本品稀釋至2%蛋白濃度,進行瓊脂糖電泳分析,應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。比活性 取本品,依法檢查,破傷風抗毒素每1g蛋白不得低於35000國際單位(預防用)或45000國際單位(治療用)。F(ab』)2 取本品,依法測定,預防用抗毒素的F(ab』)2含量不低於50%,治療用抗毒素的F(ab』)2含量不低於60%。類A血型物質 取本品,用血凝抑製法測定,每1ml含類A血型物質不得過4μg。異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射3ml,依法檢查,應符合規定。無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。

【治法/炮製】
照破傷風抗毒素項下的方法製備,灌裝后立即冷凍乾燥製成。

【效價測定】
取本品,照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含破傷風抗毒素不得少於2000國際單位(預防用)或3000國際單位(治療用)。

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