凍干白喉抗毒素

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更新時間: 2013-08-29

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凍干白喉抗毒素系用白喉類毒素免疫的馬血漿,經酶消化、鹽析、凍干製成。為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水后,應於15分鐘內溶解成無色或淡黃色的澄明液體。

凍干白喉抗毒素 -基本信息

  凍干白喉抗毒素
  拼音名:Donggan Baihou Kangdusu
  英文名:Lyophilizied diphtheria antitoxin
  書頁號:2000年版二部-1098
  該品系用白喉類毒素免疫的馬血漿,經酶消化、鹽析、凍干製成。
  【製法】照白喉抗毒素項下的方法製備,灌裝后及時冷凍乾燥製成。
  【性狀】該品為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水后,應於15分鐘內溶解成無色或淡黃色的澄明液體。
  【效價測定】取該品,照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含白喉抗毒素不得少於2000國際單位(預防用)或3000國際單位(治療用)。
  【類別】抗血清。
  【規格】⑴1000國際單位(預防用) ⑵8000國際單位(治療用)
  【貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存。20%超量分裝者,有效期7年;10%超量分裝者,有效期5年。
  【藥理作用】
  該品含有特異性抗體,具有中和白喉毒素的作用,可用於白喉桿菌感染的預防和治療。
  【禁忌】
  過敏試驗為陽性反應者慎用(詳見脫敏注射法)
  【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  尚不清楚。
  【藥物相互作用】
  尚不清楚。
凍干白喉抗毒素 -鑒別

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  取該品,照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注射用水溶解后,用白喉毒素作中和試驗或免疫擴散試驗,應能中和白喉毒索或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗,應顯示免疫沉澱反應。
凍干白喉抗毒素 -檢查

  照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外,應按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。
  水分 不得過3.0%。
  pH值 應為6.0~7.0。
  氯化鈉 應為0.75%~0.95%(g/ml)。
  硫酸銨 不得過0.1%(g/ml)。
  防腐劑 如為氯仿,不得過0.5%(ml/ml)。
  總蛋白質 不得過17%(g/ml)。
  白蛋白 將該品稀釋至2%蛋白濃度,進行瓊脂糖電泳分析,應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
  比活性 取該品,依法檢查,白喉抗毒素每1g蛋白不得低於30000國際單位(預防用)或40000國際單位(治療用)。
  F(ab』)2 取該品,依法測定,預防用抗毒素的F(ab』)2含量不低於50%,治療用抗毒素的F(ab』)2含量不低於60%。
  類A血型物質 取該品,用血凝抑製法測定,每1ml含類A血型物質不得過4μg。
  異常毒性 取該品,依法檢查,應符合規定。
  熱原 取該品,按家兔體重每1kg注射3ml,依法檢查,應符合規定。
  無菌 取該品,依法檢查,應符合規定。
凍干白喉抗毒素 -用法用量

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用法

  皮下注射應在上臂三角肌附著處。同時注射類毒素時,注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發生反應者方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢,開始每分鐘不超過1ml,以後每分鐘不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml,兒童每1kg體重不應超過0.8ml,亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫,注射中發生異常反應,應立即停止。
用量

  ⑴預防:1次皮下或肌內注射1000~2000IU。
  ⑵治療:下表可作參考,應力爭早期大量注射。
  假膜所侵範圍 注射與發病相距時間/小時 應注射抗毒素劑量/IU 假膜所侵範圍 注射與發病相距時間/小時 應注射抗毒素劑量/IU
  一邊扁桃體 24 8000 二邊扁桃體、懸雍垂、鼻咽或喉部 24 24000
  48 16000 48 48000
  72 32000 72 72000
  二邊扁桃體 24 16000 白喉病變(僅限於鼻部) 8000~16000
  48 32000
  72 48000
凍干白喉抗毒素 -不良反應

過敏休克

  可在注射中或注射后數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫,如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解;重者需輸液輸氧,使用升壓葯維持血壓,並使用抗過敏藥物及腎上皮質激素等進行搶救。
血清病

  主要癥狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫,偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛,注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射后7~14天發病,稱為延緩型。亦有在注射后2~4天發病,稱為加速型。對血清病應對症療法,可使用鈣劑或抗組織胺藥物,一般數日至十數日即可痊癒。
凍干白喉抗毒素 -注意事項

  ⒈該品為凍干製品。按標籤上規定的量加入滅菌注射用水,輕搖使完全溶解。如有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清,過期失效者均不能使用。安瓿打開后應一次用完。
  ⒉每次注射須保存詳細記錄,包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射后的反應情況、本次過敏試驗結果及注射后反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
  ⒊注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用,如不能專用,用后應徹底洗凈處理,最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時,注射器須分開。
  ⒋使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史,或對某種物質過敏,或本人過去曾注射馬血清製劑者,均須特別提防過敏反應的發生。
  ⑴過敏試驗:用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液),在前臂掌側皮內注射0.05ml,觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者,即為陰性,可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤,特別是形似偽足或有癢感者,為陽性反應,必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身癥狀,如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等,則為強陽性反應,應避免使用抗毒素。如必須使用時,則應採用脫敏注射,並做好搶救準備,一旦發生過敏休克,立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者,也並非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見,可先注射小量於皮下進行試驗,觀察30分鐘,無異常反應,再將全量注射於皮下或肌內。
  ⑵脫敏注射法:在一般情況下,可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍,分小量數次作皮下注射,每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml,觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時,即可注射第2次0.4ml,如仍無反應則可注射第3次0.8ml,如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者,應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少,分多次注射,以免發生劇烈反應。
  ⒌門診病人注射抗毒素后,須觀察30分鐘始可離開。

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