人狂犬病免疫球蛋白

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更新時間: 2013-08-29

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Ren Kuangquanbing Mianyi Qiudanbai英文名:Human Rabies Immunoglobulin-1091本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再經人用狂犬病疫苗免疫的健康人血漿,經提取、滅活病毒製成。

  人狂犬病免疫球蛋白

  拼音名:Ren Kuangquanbing Mianyi Qiudanbai

  英文名:Human rabies immunoglobulin

  書頁號:2000年版二部-1091

  本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再經人用狂犬病疫苗免疫的健康人血漿,經提取、滅活病毒製成。

  【製法】取用人用狂犬病疫苗按國家批准的免疫程序對健康獻血員進行自動免疫所採集的血漿,每批

  最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合,合併后血漿的狂犬病抗體每1ml的效價應不低於10國際單

  位。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分,經超濾或冷凍乾燥、滅活病毒處理等工序製得,其

  免疫球蛋白純度應大於90%。然後配製成狂犬病抗體效價每1ml不低於100國際單位的溶液,加適量穩定

  劑,除菌濾過,無菌灌裝製成。

  【性狀】本品為無色或淡黃色澄清液體,可帶乳光,不應有異物、渾濁或搖不散的沉澱。

  【鑒別】取本品,照《中國生物製品規程》進行。

  (1)用免疫雙擴散法測定,僅與抗人的血清產生沉澱反應,與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱反應。

  (2)用免疫電泳法測定,主要沉澱線應為免疫球蛋白。

  【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。

  pH值 應為6.4~7.4。

  含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖,其含量不得過5.0%。

  蛋白質 不得過18.0%(g/ml)。

  純度 免疫球蛋白應不低於蛋白質總量的90.0%。

  免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於90.0%。

  熱穩定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時后,不應出現凝膠化或絮狀物。

  抗HBs 每1g蛋白質不得低於1國際單位。

  HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。

  HIV<[1+2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。

  異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。

  熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射相當於0.15g免疫球蛋白,依法檢查,應符合規定。

  無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。

  【效價測定】取本品,照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含狂犬病抗體效價不得低於100

  國際單位。

  【類別】血液製品。

  【規格】(1)100國際單位 (2)200國際單位 (3)500國際單位

  【貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存。有效期5年。

  【藥理作用】

  本品為高效價的狂犬病抗體,能特異地中和狂犬病病毒,起到被動免疫作用。

  【適應症】

  主要用於被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

  【用法用量】

  用法:及時徹底清創后,於受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射,餘下1/2進行肌內注射(頭部咬傷者可注射於背部肌肉)。

  用量:注射劑量按20IU/kg體重計算(或遵醫囑),一次注射,如所需總劑量大於10ml,可在1~2日內分次注射。隨後即可進行狂犬病疫苗注射,但兩種製品的注射部位和器具要嚴格分開。

  【不良反應】

  一般無不良反應,少數人有紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復。

  【禁忌】

  對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

  【注意事項】

  1.本品不得用作靜脈注射。

  2.本品肌內注射不需做過敏試驗。

  3.如有異物或搖不散的沉澱,安瓿出現裂紋或過期失效等情況,不得使用。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  尚不清楚。

  【藥物相互作用】

  尚不清楚

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