三期臨床

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更新時間: 2013-08-29

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  為新葯上市前擴大的臨床試驗,其用藥方法類似常規藥物治療學的方法,以進一步確定新葯的安全性和有效性。該期要求完成試驗藥品的病例數在300例以上,通常視具體研究的藥物而定,而對照病例數則無具體規定。在國外,三期臨床是上市前研究,即申報新葯生產所必須呈報的臨床試驗資料。而在中國,在二期臨床試驗后即可申請新葯生產,在批准試生產期間,再進行三期臨床試驗。

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