丁酸氫化可的松乳膏

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更新時間: 2013-12-04

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丁酸氫化可的松乳膏 - 藥物說明

  【藥品名稱】
  藥品名(中):丁酸氫化可的松乳膏
  漢語拼音:Dingsuanqinghuakedesong Rugao
丁酸氫化可的松乳膏
英文名:Hydrocortisone Butyrate
  劑型:乳膏劑
  【主要成份】本品每克含 丁酸氫化可的松1毫克,輔料為:液狀石蠟、凡士林、十八醇、丙二醇、 單硬脂酸甘油酯、平平加O-20、枸櫞酸鈉、三氧叔丁醇(防腐劑)、純化水。
  【性狀】本品為白色乳膏。
  【含量測定】照 高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-己腈- 冰醋酸(55:45:O.5)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按丁酸氫化可的松峰計算不低於1500,丁酸氫化可的松峰與內標物質峰的分離度應符合要求。 內標溶液的製備 取甲睾酮,加甲醇製成每1ml中含0.18mg的溶液,即得。 測定法 取本品適量(約相當於丁酸氫化可的松1.3mg),精密稱定,加甲醇15ml,置50℃水浴中加熱,攪拌使丁酸氫化可的松溶解,放冷,精密加內標溶液5ml,用甲醇精密稀釋至50ml,搖勻,置冰浴中冷卻2小時以上,取出,迅速濾過,放至室溫,取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取丁酸氫化可的松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.26mg的溶液,精密量取該溶液與內標溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按內標法以峰面積計算,即得。
  【藥理毒性】本品為糖皮質激素類藥物,外用具有抗炎、抗過敏、止癢及減少滲出作用。可經皮膚吸收,尤其在皮膚破損處吸收更快。在肝中代謝,從尿中排出。
  【適應症】濕疹,皮炎, 過敏性皮膚病。
  【用法用量】均勻塗於患處,輕揉1分鐘后再塗藥1次,每日2次。
丁酸氫化可的松乳膏 - 注意事項

  【不良反應】長期使用可引起皮膚痤瘡樣改變、色素脫失或沉著。
  【禁忌】麻疹,水痘,化膿性皮膚病及皮膚損傷。勿用於眼科。
  【注意事項】與一般皮質激素類外用藥相同。本品禁止與眼睛接觸。
  1、對本品過敏者禁用。 2、孕婦和哺乳期婦女慎用。 3、本品不適用於 感染性皮膚病,如膿皰病、體癬、股癬等;對併發細菌或真菌感染的皮膚病,應向醫師諮詢。 4、用藥一周后癥狀未緩解,應諮詢醫師或藥師。 5、本品不宜長期適用,且應避免全身大面積使用。 6、不宜用於破損皮膚。 7、久用易產生耐受性。 8、塗用部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等,應停止用藥,必要時應向醫師諮詢。 9、本品性狀發生改變時禁用。 10、兒童必須在成人監護下使用。 11、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
  【孕婦和哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女慎用。
  【兒童用藥】哺兒童慎用。
  【 藥物相互作用】如正在使用其他藥物時,使用本品前應向醫師或藥師諮詢。
  【規格】15g:15mg(15g,30g/支)。
  【包裝】鋁管裝,每支10克。
  【貯藏】遮光。密閉保存。
  【有效期】36個月
  【批准文號】國葯准字H20083407
丁酸氫化可的松乳膏 - 藥物分析

  方法名稱:
  丁酸氫化可的松乳膏-丁酸氫化可的松-高效液相色譜法
  應用範圍:
  本方法採用高效液相色譜法測定丁酸氫化可的松乳膏中丁酸氫化可的松的含量。
  本方法適用於丁酸氫化可的松乳膏。
  方法原理:
  供試品加甲醇置50℃水浴中加熱,攪拌使丁酸氫化可的松溶解,放冷,加入內標再經甲醇定量稀釋后搖勻,置冰浴中冷卻2小時以上,取出,迅速濾過,放至室溫進入高效液相色譜儀進行色譜分離,用紫外吸收檢測器,于波長240nm處檢測丁酸氫化可的松的峰面積,計算出其含量。
  試劑:
  1. 乙腈
  2. 冰醋酸
  3. 甲醇
  4. 甲睾酮
  儀器設備:
  1. 儀器
  1.1 高效液相色譜儀
  1.2 色譜柱
  十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論塔板數按丁酸氫化可的松峰計算應不低於1500。
  1.3 紫外吸收檢測器
  2. 色譜條件
  2.1 流動相:水 乙腈 冰醋酸=55 45 0.5
  2.2 檢測波長:240nm
  2.3 柱溫:室溫
  試樣製備:
  1. 稱取供試品
  精密稱取本品適量(約相當於丁酸氫化可的松1.3mg)為供試品。
  2. 內標溶液的製備
  精密稱取甲睾酮適量,加甲醇製成每1mL中含0.18mg的溶液,即為內標溶液。
  3. 對照品溶液的製備
  精密稱取丁酸氫化可的松對照品適量,加甲醇溶解並定量稀釋成每1mL中約含0.26mg的溶液,精密量取該溶液與內標溶液各5mL,置50mL量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即為對照品溶液。
  4. 供試品溶液的製備
  供試品加甲醇15mL,置50℃水浴中加熱,攪拌使丁酸氫化可的松溶解,放冷,精密加內標溶液5mL,用甲醇精密稀釋至50mL,搖勻,置冰浴中冷卻2小時以上,取出,迅速濾過,放至室溫,即為供試品溶液。
  註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
  操作步驟:
  分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL,注入高效液相色譜儀,用紫外吸收檢測器于波長240nm處測定丁酸氫化可的松(C25H36O6)的峰面積,計算出其含量。
  參考文獻:
  中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005版,一部,p.22。

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