《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

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更新時間: 2013-09-05

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ISO/IEC 17025:1999是在ISO/IEC 指南 25和EN 45001廣泛的實施經驗基礎上制定的,並代替這兩個文件。本標準包含了希望證明運作著質量體系、具有技術能力並能出具技術上有效結果的檢測和校準實驗室應滿足的所有要求。

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中華人民共和國國家標準
GB/T 15481—2000
Idt ISO/IEC 17025:1999

檢測和校準實驗室能力的通用要求

2000年12月27日發布               2001年09月01日實施

國家質量技術監督局發布

1 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 -前言

本標準等同採用ISO/IEC 17025:1999第1版《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。
本標準是對GB/T 15481—1995《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》的修訂。
與1995版標準相比,本標準發生了如下主要變化:
——名稱改為「檢測和校準實驗室能力的通用要求」;
——主體結構改為「管理要求」(第4章)和「技術要求」(第5章)兩大部分;
——內容上,在管理方面引入GB/T 19000族標準的要求,技術方面則強化了評定測量不確定度和抽樣的要求。
本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。
本標準自實施之日起代替GB/T 15481—1995。
本標準由中國實驗室國家認可委員會提出。
本標準由中國實驗室國家認可委員會歸口。
本標準的主要起草單位:中國實驗室國家認可委員會、中國計量科學研究院、國家標準物質研究中心。
本標準的主要起草人:劉安平、喬東、施昌彥、於亞東、毛祖興、張斌、翟培軍、齊曉。

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2 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 -ISO/IEC前言

國際標準化組織(ISO)和國際電工技術委員會(IEC)是為全球標準化而組成的專門體系。作為 ISO和 IEC成員的國家機構,通過從事特定技術領域活動的各組織組成的技術委員會,參與國際標準的制定。ISO和 IEC各技術委員會在共同感興趣的領域中相互協作,而其他政府和非政府的國際組織通過與 ISO和IEC的聯繫也參與此項工作。
國際標準遵照ISO/IEO導則第3部分中的規定起草。
技術委員會採用的國際標準草案將傳送給各成員機構進行表決,需至少得到75%參加投票的成員機構的贊同,方可作為國際標準予以發布。
考慮到本標準中的某些條款可能涉及專利權,ISO和IEC不負責對任何該類專利權的鑒別。
國際標準ISO/IEC 17025由ISO/合格評定委員會(casco)制定。
ISO/IEC 17025第1版代替 ISO/IEC指南 25:1990。
本標準中的附錄A和附錄B僅為提示的附錄。

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3 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 -引言

ISO/IEC 17025:1999是在ISO/IEC 指南 25和EN 45001廣泛的實施經驗基礎上制定的,並代替這兩個文件。本標準包含了希望證明運作著質量體系、具有技術能力並能出具技術上有效結果的檢測和校準實驗室應滿足的所有要求。
對檢測和校準實驗室能力進行承認的認可機構應利用本標準作為其認可的基礎。本標準的第4章規定了健全管理的要求,第5章規定了從事檢測和(或)校準的實驗室的技術能力的要求。
隨著質量體系日益廣泛的應用,對作為較大組織的組一部分或提供其他服務的實驗室,要求其確保所運作的質量體系符合ISO 9001或ISO 9002以及本標準的需求也在增長。因此,本標準注意結合了ISO9001和ISO 9002中與實驗室質量體系所覆蓋的檢測和標準服務範圍有關的所有要求。
符合本標準的檢測和校準實驗室,其運作也符合ISO 9001 或ISO 9002。
依據ISO 9001或ISO 9002進行的認證,並不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力。
如果實驗室滿足本標準並獲得了某認可機構的認可,並且該認可機構已與其他國家採用本標準的同等機構達成了互認協議,這將會促進國家之間對檢測和校準結果的相互承認。
本標準的應用將會促進實驗室和其它機構間的合作,並有助於信息和經驗的交流以及標準和程序的協調。

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4 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 -1.範圍

1.1本標準規定了實驗室從事檢測和(或)校準的能力(包括抽樣能力)的通用要求。這些檢測和校準包括標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測和校準。
1.2本標準適用於所有從事檢測和(或)校準的組織,包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室,以及將檢測和(或)校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。
本標準適用干所有實驗室,不論其人員數量的多少或檢測和(或)校準活動範圍的大小。當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動,例如抽樣和新方法的設計(制定)時,可不採用本標準中相關條款的要求。
1.3文中的注是對正文的說明、舉例和指導。它們既不包含要求,也不構成本標準的主體部分。
1.4本標準用於實驗室建立質量、管理和技術體系並控制其運作。實驗室的客戶、法定管理機構和認可機構也可使用本標準對實驗室的能力進行確認或承認。
1. 1. 5本標註不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求。
1.6如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求,當他們從事新方法的設計(制定)和(或)結合標準的和非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時,其檢測設校準所運作的質量體系也符合GB/T 19001(idt ISO 9001)的要求;在實驗室僅使用標準方法時,則符合GB/T 19002(idt ISO 9002)的要求。本標準包含了GB/T 19001(idt ISO 9001)和 GB/T 19002(idt ISO 9002)中未包含的一些技術能力要求。附錄A提供了ISO/IEC 17025與ISO 9001和ISO 9002的條款對照。
注1:為確保這些要求應用的一致性,或許有必要對本標註的某些要求進行說明或解釋。附錄B結出了制定特定領域應用細則的指南,尤其適用於認可機構(見GB/T 15486—1996 idt ISO/IEC指南 58:1993,4.1.3)。
注2如果實驗室希望對其部分或全部檢測和校準活動進行認可,宜選擇一個依據GB/T 15486—1996 (idt ISO/IEC指南 58)運作的認可機構。

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5 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 -2.引用標準

下列標準中所包含的條文,通過在本標註中引用而構成為本標準的條文。本標註出版時,所示版本均為有效。所有標註都會被修訂,使用本標註的各方應探討使用下列標註最新版本的可能性。
GB/T 19001—1994 質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式(idt ISO 1990:1994)
GB/T 19002—1994 質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式(idt ISO 9002:1994)
ISO/IEC指南2 標準化及其相關活動的一般術語和定義
VIM,國際通用計量學基本術語,由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(ICE)、國際臨床化學和實驗醫學聯合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)、國際理論化學和應用化學聯合會(IUPAC)、國際理論物理和應用物理聯合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發布。
註:JJF 1001—1998《通用計量術語及定義》包含了VIM的全部內容。

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6 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 -3.術語和定義

本標準採用下列定義。
3.1檢測實驗室 testing laboratory
從事檢測工作的實驗室。檢測是按照規定程序,由確定給定產品的一種或多種特性、進行處理或提供服務所組成的技術操作。(ISO/IEC 指南 2:1996)
註:test在某些場合也譯為測試、試驗和檢驗。
3.2校準實驗室 calibration laboratory
從事校準工作的實驗室。校準是指在規定條件下,為確定測量儀器或測量系統所指示的量值,或實物量具或標準物質所代表的量值,與對應的由標準所復現的量值之間關係的一組操作。(JJF 1001—1998)
鑒於本標準的目的,使用ISO/IEC 指南 2和VIM中給定的術語和定義。
註:GB/T 6583 (idt ISO 8402)規定了與質量有關的一般定義,ISO/ICE指南2則專門規定了與標準化、認證和實驗室認可有關的定義。若GB/T 6583 (idt ISO 8402)與ISO/ICE指南2和VIM中給出的定義有差異,優先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定義。

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7 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 -4.管理要求

4.1組織
4.1.1實驗室或其所在組織應是一個能承擔法律責任的實體。
4.1.2實驗室的職責是以符合本標準的要求的方式從事檢測和校準,並能滿足客戶、法定管理機構或提供承認的組織的需求。
4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在其固定設施內、離開其固定設施的場所,或在有關的臨時或可移動設施中進行的工作。
4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和(或)校準以外的活動,為了鑒別潛在的利益衝突,應界定該組織中與檢測和(或)校準有影響的關鍵人員的責任。
注1:如果實驗室是某個較大組織的一部分,該組織應使其有利益衝突的部分,如生產、商貿營銷或財務部門,不對實驗室滿足本標準的要求產生不良影響。
注2:如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可,應能證明其公正性。並且實驗室及其員工能夠抵禦任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業、財務和其它方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。
4.1.5實驗室應:
a)有管理人員和技術人員。他們具有所需的權力和資源以履行其職責、識別對質量體系或檢測和(或)校準程序的偏離,以及採取措施預防或減少這類偏離(另見5.2.);
b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對其工作質量有不良影像的、來自內、外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響;
c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序,包括保護,電子儲存和傳輸結果的程序:
d) 有政策和程序以避免捲入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信程度的活動:
d) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位,以及質量管理、技術工作和支持服務之間的關係;
f) 規定對檢測和(或)校準質量有影響的所有的管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關係;
g) 由熟悉各項檢測和(或)校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督;
h) 有技術管理層,全面負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源;
i) 指定一名工作人員作為質量主管(無論如何稱謂),不管現在的其他職責,應賦予其在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循的責任和權利。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層;
j) 指定關鍵管理人員的代理人(見注)。
註:個別人可能有多項職能,對每項職責都指定代理人可能是不現實的。
4.2質量體系
4.2.1實驗室應建立、實施和維持與其活動範圍相適應的質量體系。應將其政策、制定、計劃、程序和指導書制定成文件,並達到確保實驗室檢測和(或)校準結果質量所需的程度。體系文件應傳達至有關人員,並被其理解、獲取和執行。
4.2.2實驗室質量體系的方針和目標應在質量手冊(無論如何稱謂)中予以規定,總體目標應以文件形式寫入質量方針聲明;質量方針聲明應由首席執行者授權發布,至少包括下列內容:
a) 實驗室管理層對良好職業行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾;
b) 管理層關於實驗室服務標準的聲明;
c) 質量體系的目標;
d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之有關的質量文件,並在工作中執行這些政策和程序;
e) 實驗室管理層關遵守本標準的承諾。
註:質量方針聲明宜簡明,可包括應始終按照規定的方法和客戶需要來進行檢測和(或)校準的要求。當檢測和(或)校準實驗室是某個大組織的一部分時,某些質量方針要素可以列入其他文件當中。
4.2.3質量手冊應包含或註明含技術程序在內的支持性程序,並概述質量體系中所用文件的架構。
4.2.4質量手冊中應界定技術管理層和質量主管的作用和責任,包括確保遵循本標準的職責。
4.3文件控制
4.3.1總則
實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件(內部制定或來自外部的),諸如規章、標準、其它規範化的文件、檢測和(或)校準方法,以及圖紙、軟體、規範、指導書和手冊。
注1:本文中的「文件」可以是方針聲明、程序、規範、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟體、圖紙、計劃等,這些文件可能承載在各種載體上,無論是硬拷貝或是電子媒體,並且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。
注2:有關檢測和校準數據的控制在5.4.7條中規定,記錄的控在4.12條中規定。
4.3.2文件的批准和發布.
4.3.2.1凡作為質量體系組成部分發給實驗室人員的所有文件,在發布之前應由授權人員審核並批准使用。應建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等同的文件控制程序並易於查閱,以防止使用無效和(或)作廢的文件。
4.3.2.2所用的程序應確保:
a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所,都能得到相應文件的授權版本;
b)定期審查文件,必要時進行修訂,以保證持續適用和滿足使用的要求;
c)及時地從所有使用和發布處撤除無效或作廢的文件,或用其他方法確保防止誤用;
d)出於法律和知識保存目的而保留的作廢文件,應有適當的標記。
4.3.2.3實驗室制定的質量體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和(或)修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。
4.3.3文件變更
4.3.3.1除非另有特別指定,文件的更改應由原審核責任人進行審查和批准。被指定人員應獲得進行審批和批准所依據的有關背景資料。
4.3.3.2若可行,更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。
4.3.3.3如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改,則應確定修改的程序和許可權。修改之處應有清析的標註、簽名縮寫並註明日期。修訂的文件應儘快正式發布。
4.3.3.4應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。
4.4要求、標書和合同的評審
4.4.1實驗室應建立和維持保持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和(或)校準合同而進行評審的政策和程序應確保:
a) 對包括所用方法在內的要求應予適當規定,形成文件,並易於理解(見5.4.2);
b) 實驗室能力和資源有能力和資源滿足這些要求;
c) 選擇適當的能滿足客戶要求的檢測和(或)校準方法(見5.4.2)。
客戶要求或標書與合同之間的任何差異,應在工作開始之前得到解決。每份合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。
注1:對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方式進行,並考慮財政、法律和時安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的審查可用簡化方式進行。
注2:對實驗室能力的評審,應證實實驗室具備了必要的物力、入力和信息資源,且實驗室的人員對所從事的檢測和(或)校準具有必要的技術和專業技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果,(或)為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。
注3:合同可以是為客戶提供檢測和(或)校準服務的任何書面的或口頭的協議。
4.4.2應保存包括任何重大變化在內的評審記。在執行合同執行期間,就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄,也應予以保存。
註:對例行的和其他簡單任務的評審,由實驗室中負責合同的工作的人員註明日期並加以標識(加簽名縮寫)即可。對於重複性的例行工作,如果客戶要求不變,僅需在初期調查階段,或在與客戶的總協議下對持續進行的例行工作合同批準時進行評審。對於新的、複雜的或先進的檢測和(或)校準工作,則需保存較全面的記錄。
4.4.3評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。
4.4.4對合同的任何偏離均應通知客戶。
4.4.5工作開始后如果需要修改合同,應重複進行同樣的合同評審過程,並將所有修改內容通知所有受到影響的人員。
4.5檢測和校準的分包
4.5.1當如果實驗室由於未預料的原因(如工作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力)或持續性的原因(如通長期分包、代理或特殊協議)需將工作分包時,應分包給合格的分包方,例如能夠遵照本標準要求進行工作的分包方。
4.5.2實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶,適宜時應得到客戶的准許,最好是書面的同意。
4.5.3實驗室應就其分包方的工作對客戶負責,由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。
4.5.4實驗室應保存檢測和(或)校準中使用的所有分包方的註冊資料,並保存其工作符合本標準的證明記錄。
4.6採購服務和供應品的採購
4.6.1實驗室應有選擇和購買對檢測和(或)校準質量有影響的服務和供應品的的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。
4.6.2實驗室應確保所購買的影響檢測和(或)校準質量的供應品、試劑和消耗材料,只有在經過檢驗或證實符合有關檢測和(或)校準方法中規定的標準規格或要求后才投入使用。所使用的服務和供給應符合規定的要求。應保存所採取的符合性檢查活動的記錄。
4.6.3影響實驗室輸出質量的物品購買文件中,應包含描述所購服務和供給的資料。這些採購文件在發出之前,其技術內容應經過審查和批准。
註:該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批准在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據的質量體系標準。
4.6.4實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價,並保存這些評價的記錄和獲批准的供應商名單。
4.7服務客戶
實驗室應與客戶或其代表合作,以明確客戶的要求,並在確保其它客戶機密的情況下,允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。
注1:這種合作可包括:
a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和(或)校準;
b) 客戶為驗證目的所需要的檢測和(或)校準物品的準備、包裝和發送。
注2:客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通並獲得建設和指導,以及根據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中,宜與客戶尤其是大宗業務的客戶保持聯繫。實驗室應將檢測和(或)校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。
注3:鼓勵實驗室從其客戶處收集其它反饋資料(例如通過客戶調查),無論是正面的和還是負面的反饋。這些反饋可用於改進質量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務。
4.8抱怨
實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其它方面的抱怨。應保存所有抱怨和的記錄,以及實驗室調針對抱怨所開展的調查和糾正措施的記錄(另見4.10)
4.9不合格檢測和(或)校準工作的控制
4.9.1當檢測和(或)校準工作的任何方面,或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時,實驗室應實施既定的政策和程序。該政策和程序應保證:
a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權利,規定當不合格工作被確定時所採取的措施(包括必要時暫停工作,扣發檢測報告和校準證書);
b) 對不符合工作的嚴重性進行評價;
c) 立即採取糾正措施,同時對不符合工作的可接受性作出決定;
必要時,通知客戶並取消工作;
e) 確定批准恢復工作的責任。
註:對質量體系或檢測和(或)校準活動的不符合工作或問題的鑒別,可能在質量體系和技術運作的各個環節進行,例如客戶抱怨、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監督、檢測報告和校準證書的檢查、管理評審和內部或外部審核。
4.9.2當評價表明不符合工作可能再度發生,或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時,應立即按4.10中規定的糾正措施程序。
4.10糾正措施
4.10.1總則
實驗室應制定政策和程序並規定相應的權利,以便在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術運作中的政策和程序時實施糾正措施。
注:實驗室質量體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來確認,例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。
4.10.2原因分析
糾正措施程序應從確定問題的根本原因的調查入手.
注:原因分析是糾正措施程序中最關鍵、有時也是最困難的部分。根本原因通常並不明顯,因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括:客戶的要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。
4.10.3糾正措施的選擇和實施
需要採取糾正措施時,實驗室應確定將要採取的糾正活動,並選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發生的措施。
糾正措施和問題的嚴重程度和風險大小相適應。
實驗室應將糾正活動調查所需要的任何變更制定成文件並加以實施。
4.10.4糾正措施的監控
實驗室應對糾正措施的結果進行監控,以確保所採取的糾正活動是有效的。
4.10.5附加審核
當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策和程序,或符合本標準的產生懷疑時,實驗室應儘快依據4.13條的規定對相關活動區域進行審核。
註:附加審核應在糾正措施實施後進行,以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或對業務有危害時,才有必要進行附加審核。
4.11預防措施
4.11.1應確定不符合的潛在原因和所需的改進,無論是技術方面的或是相關質量體系方面。如果採取預防措施,應制定、執行和監控這些措施計劃,以減少類似不符合情況發生的可能性並藉機改進。
4.11.2預防措施程序應包括措施的啟動和控制,以確保其有效性。
注1:是事先主動確定改進機會的過程,而不是對已發現問題或抱怨的反應。
注2:除對運作程序進行評審之外,預防措施還涉及包括趨勢和風險以及能力驗證結果在內的資料分析。
4.12記錄的控制
4.12.1總則
4.12.1.1實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄。
4.12.1.2所有記錄應清晰明了,並以便於存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。
註:記錄可存於任何形式的媒體上,例如硬拷貝或電子媒體。
4.12.1.3所有記錄應予安全保護和保密。
4.12.1.4實驗室應有程序來保護和備份以電子形式儲存的記錄,並防止未經授權的侵入或修改。
4.12.2技術記錄
4.12.2.1實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、人員記錄、以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。如可能,每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息,以便識別不確定度的影響因素,並保證該檢測或校準在儘可能接近原條件的情況下能夠復現。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和(或)校準的人員和結果校核人員的標識。
注1:在某些領域,保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。
注2:技術記錄是進行檢測和(或)校準所得數據(見5.4.7)和信息的積累,它們表明檢測和(或)校準是否達到規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。
4.12.2.2觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄,並能按照特定任務分類識別。
4.12.2.3當記錄中出現錯誤時,每一錯誤應划改,不可擦塗掉、以免字跡模糊或消失,並將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應採取同等措施,以避免原始數據的丟失或改動。
4.13內部審核
4.13.1實驗室應根據預定的日程表和程序,定期地對其活動進行內部審核,以證實其運行持續符合質量體系和本標準的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素,包括檢測和(或)校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行,只要資源允許,審核人員應獨立於被審核的活動。
註:內部審核的周期通常為一年。
4.13.2當審核中發現的問題導致對運行的有效性,或實驗室檢測或校準結果的正確性或有效性產生懷疑時,實驗室應及時採取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響,應書面通知客戶。
4.13.3審核活動的領域、審核發現的情況和因此採取的糾正措施,應予以記錄。
4.13.4跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施實施情況及有效性。
4.14管理評審
4.14.1實驗室的執行管理層應根據預定的日程表和程序,定期地對實驗室的質量體系和檢測和(或)校準活動進行評審,以確保其持續適用和有效,並進行必要的更動或改進。評審應考慮到:
——政策和程序的適用性;
——管理和監督人員的報告;
——近期內部審核的結果;
——糾正和預防措施;
——由外部機構進行的評審;
——實驗室間比對或能力驗證的結果
——工作量和工作類型的變化;
——客戶的反饋;
——抱怨;
——其他相關因素,如質量控制活動、資源以及員工培訓。
注1:管理評審的典型周期為12個月。
注2:評審的結果應輸入實驗室計劃系統,並包括下年度的目標、目的和活動計劃。
注3:管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。
4.14.2應記錄管理評審中發現的問題和由此採取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施。
5技術要求

8 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 -5.1總則

5.1.1決定實驗室檢測和(或)校準的正確性和可靠性的因素有很多,包括:
——人員(5.2);
——設施和環境條件(5.3);
——檢測和校準方法及方法的確認(5.4);
——設備(5.5);
——測量的溯源性(5.6);
——抽樣(5.7);
——檢測和校準物品的處置(5.8);
5.1.2上述因素對總的測量不確定度的影響,在(各類)檢測之間和(各類)校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時,應考慮到這些因素。
5.2人員
5.2.1實驗室管理層應確保所用操作專門設備、從事檢測和(或)校準以及評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時,應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和(或)可證明的技能進行資格確認。
注1:某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書,實驗室有責任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格認證的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的,或是客戶要求的。
注2:對檢測報告所含意見和解釋負責的人員,除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的足夠知識外,還需具有:
——製造被檢測物品、材料、產品等所用的相應技術知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用工程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識;
——法規和標準中闡明的通用要求的知識;
——所發現的對有關物品、材料和產品等正常使用的偏離程度的了解。
5.2.2實驗室管理層應制定實驗室人員的教育、培訓和技能目標,應有確定培訓需要和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應於實驗室當前的和預期的任務相適應。
5.2.3實驗室應使用長期僱用人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時,實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督並。並依據實驗室質量體系要求工作。
5.2.4對檢測和(或)校準有關管理人員、技術人員和關鍵支持人員,實驗室應保留其當前工作的描述。
註:工作描述可用多種方式表達,但至少需規定以下內容:
——從事檢測和(或)校準工作方面的職責;
——檢測和(或)校準計劃和結果評價方面的職責;
——提交意見和解釋的職責;
——方法改進、新方法制定及確認方面的職責;
——所需的專門知識和經驗;
——資格和培訓計劃;
——管理職責。
5.2.5管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。實驗室應保留所有技術人員(包括簽約人員)的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄,並包括授權和(或)能力確認的日期。這些信息應易於獲取。
5.3設施和環境條件
5.3.1用於檢測和(或)校準的實驗室設施,包括但不限於能源、照明和環境條件,應有助於檢測和(或)校準的正確實施。
實驗室應確保其環境條件不會使結果無效,或對所要求的測量質量產生不良影響,在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和(或)校準時,應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。
5.3.2相關的規範、方法和程序有要求,或對結果的質量有影響時,實驗室應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視,使其適應於相關的技術活動。當環境條件危及到檢測和(或)校準的結果時,應停止檢測和校準。
5.3.3應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應採取措施以防止交叉污染。
5.3.4對影響檢測和(或)校準質量的區域的進入和使用,應加以控制。實驗室應根據其特定情況確定控制的範圍。
5.3.5應採取措施確保實驗室的良好內務,必要時應制定專門的程序。
5.4檢測和校準方法及方法的確認
5.4.1總則
實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和(或)校準,包括被檢測和(或)校準物品的抽樣、處置、運輸、存儲和準備,適當時,還應包括測量不確定度的評定和分析檢測和(或)校準數據的統計技術。
如果缺少指導書可能影響檢測和(或)校準結果,實驗室應具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和(或)校準物品的指導書,或者二者兼有。所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效並易於員工取閱(見4.3)。對檢測和校準方法的偏離,僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發生。
註:如果國際的、區域的或國家的標準,或其它公認的規範已包含了如何進行檢測和(或)校準的簡明和足夠信息,並且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時,則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟,可能有必要制定附加細則或補充文件。
5.4.2方法選擇
實驗室採用滿足客戶需要並適用於所進行的檢測和(或)校準的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準發布的方法。實驗室應確保使用標準的最新有效版本,除非該版本不適用或不可能使用。必要時,應採用附加細則對標準加以補充,以確保應用的一致性。
當客戶未指定所用方法時,實驗室應選擇以國際、區域或國家標準發布的、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的、或由設備製造商指定的方法。實驗室制定的或採用的方法如能滿足實驗室的預期用途並經過驗證,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在開展檢測或校準前,實驗室應確認能夠正確地運用標準方法。如果標準方法發生了變化,應重新進行確認。
當認為客戶提出的方法不合適或已過期時,實驗室應通知客戶。
5.4.3實驗室制定的方法
實驗室為其應用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動,並應指定具有足夠資源的有資格的人員進行。
計劃應隨方法制定的進度加以更正,並確保所用有關人員之間的有效溝通。
5.4.4非標準方法
當必須使用標準方法中未包含的方法時,應徵得客戶的同意,包括對客戶要求的明確說明以及檢測和(或)校準的目的。所制定的方法在使用前應經適當的確認。
註:對新的檢測和/校準方法,在進行檢測和(或)校準之前需製成程序。程序中至少需包含以下內信息:
a)適當的識別;
b)範圍;
c)被檢測或校準物品類型的描述;
d)被測定的參數或量和範圍;
e)裝置和設備,包括技術性能要求;
f)所需的參考標準和標準物質(參考物質);
g)要求的環境條件和所需的穩定周期;
h)程序的描述,包括
--物品的附加識別標誌、處置、運輸、存儲和準備;
--開始工作前所進行的校核;
--檢查設備工作是否正常,需要時,在每次使用之前對設備進行校準和調整;
--觀察和結果的記錄方法;
--需遵循的安全措施;
i)接受(或拒絕)的準則和(或)要求;
j)需記錄的數據以及分析和表達的方法;
k)不確定度或評定不確定度的程序。
5.4.5方法確認
5.4.5.1確認是通過檢查並提供客觀證據,以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。
5.4.5.2實驗室應對非標準方法、實驗室設計(制定)的方法、超出其預定範圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認,以證實該方法適合於預期的用途。確認應儘可能全面,以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。
注1:可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。
注2:用於確定某方法性能技術宜是為下列情況之一,或是其組合:
--使用參考標準或標準物質(參考物質)進行校準;
--與其它方法所得結果進行比較;
--實驗室間的比對;
--對影響結果的因素作系統性評審;
--根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
注3:當對已確認的非標準方法進行某些改動時,需將這些改動的影響制定成文件,適當時應重新進項確認。
5.4.5.3按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的範圍和準確度,應適應客戶的需求。這些值諸如;結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重複性限和(或)復現性限、抵禦外來影響的穩健度和(或)抵禦來自樣品或(檢測物)母體干擾的交互靈敏度。
注1:確認包括對要求的詳細說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實以及有關確認的有效性的聲明。要求、確定方法特性、檢查核實使用該方法能夠滿足有關要求以及聲明有效性。
注2:在方法制定過程中,需進行定期的評審,以證實客戶的需求仍能得到滿足。對修訂編製計劃所需的要求中的任何變更,均需得到批准和授權。
注3:確認通常是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下,由於缺乏信息,值(如:準確度、檢出限、選擇性、線性、重複性、復現性、穩健度和交互靈敏度)的範圍和不確定度只能以簡化的方式給出。
5.4.6測量不確定度的評定
5.4.6.1校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室,對所有的校準和各種校準類型都應具有並應用評定測量不確定度的程序。
5.4.6.2檢測實驗室應具有並應用測量不確定度的程序。某些情況下,檢測方法的性質,會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統計學上的有效計算。這種情況下,實驗室至少應努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定,並確保結果的表達方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應依據對方法性能的理解和測量範圍,並利用諸如過去的經驗和確認的數據。
注1:測量不確定度評定所需的嚴密程度取決於某些因素,諸如:
--檢測方法的要求;
--客戶的要求;
--據以作出滿足某規範決定的窄限。
注2:某些情況下,公認的檢測方法規定了測量不確定度主要來源的值的極限,並規定了計算結果的表示方式,這時,實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明(見5.10),即被認為符合本款的要求。
5.4.6.3在評定測量不確定度時,對給定條件下的所有重要不確定度分量,均應採用適當的分析方法加以考慮。
注1:構成不確定度的來源包括(但不限於)所用的參考標準物質(參考物質)、方法和設備、環境條件、被檢測或校準物品的性能和狀態以及操作人員。
注2:在評定測量不確定度時,通常不考慮被檢測和(或)校準物品預計的長期性能。
注3:進一步信息參見ISO 5725和「Guide to the expression of uncertainty in measurement」(見參考文獻)。
5.4.7數據控制
5.4.7.1應對計算和數據傳送進行系統和適當的檢查。
5.4.7.2當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行採集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,實驗室應確保:
由使用者開發的計算機軟體應被制定成足夠詳細的文件,並對其適用性進行適當驗證;
建立並實施數據保護的程序。這些程序應包括(但不限於):數據輸入或採集、數據存儲、數據傳輸和數據處理的完整性和保密性;
維護計算機和自動設備以確保其功能正常,並提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。
註: 通用的商業現成軟體(如文字處理、資料庫和統計程序),在其設計的應用範圍內可認為是充分有效的。但實驗室對軟體的配置(或調整)需按5.4.7.2.a進行確認。
5.5設備
5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和(或)校準(包括抽樣、物品製備、數據處理與分析)所要求的所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用固定控制之外的設備時,應確保滿足本標準的要求。
5.5.2用於檢測、校準和抽樣的設備及其軟體應達到要求的準確度,並符合檢測和(或)校準相應的規範要求。對結果有重要影響的儀器關鍵量或值,應制定校準計劃.設備(包括用於抽樣的設備)在投入工作前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規範要求和相應的標準規範。設備在使用前應進行檢查和(或)校準(見5.6)。
5.5.3設備應經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書(包括設備製造商提供的有關手冊)應便於有關人員取用。
5.5.4用於檢測和校準並對結果有影響的每一設備及其軟體,如果能,均應加以唯一性標識。
5.5.5應保存對檢測和(或)校準具有重要影響的每一設備及其軟體的記錄。該記錄至少應包括:
設備及其軟體的識別;
製造商名稱、型式識別、系列號或其他唯一性標識;
對設備是否符合規範的核查(見5.5.2);
當前的處所(如果適用);
製造商的說明書(如果有),或其存放地點;
所有校準報告和證書的日期、結果及複印件,設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期;
設備維護計劃,以及已進行的維護(適當時);
設備的任何損壞、故障、改裝或維修。
5.5.6實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和計劃維護測量設備的程序,以確保其功能正常並防止污染或性能退化。
註:在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時可能需要附加的程序。
5.5.7曾經過載或處置不當、給出可疑結果,或已顯示出缺陷、超出規定限額的設備,均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用,或加貼標籤、標記以清晰表明該設備已停用,直至修復並通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查缺這些缺陷或偏離規定極限對先前的檢測和(或)校準的影響,並執行「不符合工作控制」程序(見4.9)。
5.5.8實驗室控制下的需校準的所有設備,只要可行,應使用標籤、編碼或其它標識表明其校準狀態,包括上次校準的日期、再次校準或失效期日期。
5.5.9無論什麼原因,若設備脫離了實驗室的直接控制,實驗室應確保該設備返回后,在使用前對其功能和校準狀態進行檢查並能顯示滿意的結果。
5.5.10當需要利用其間檢查以維持設備校準狀態的可信度時,應按照規定的程序進行。
5.5.11當校準產生了一組修正因子時,實驗室應有程序確保其所有設備(例如計算機軟體中的設備)得到正確更新。
5.5.12檢測和校準設備包括硬體和軟體應得到保護,以避免發生致使檢測和(或)校準結果失效的調整。〕
5.6測量溯源性
5.6.1總則
用於檢測和(或)校準的所有設備,包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備(例如用於測量環境條件的設備),在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準計劃和程序。
註:該計劃宜包含測量標準、用作測量標準的標準物質(參考物質)以及用於檢測和校準的測量和檢測設備進行選擇、使用、校準、檢查、控制和維護的系統。
5.6.2特定要求
5.6.2.1校準
5.6.2.1.1對於校準實驗室,設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制(SI)。
校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應的SI單位基準相連接,以建立測量標準和測量儀器對SI的溯源性。對SI的鏈接可以通過參比參照國家測量標準來達到。國家測量標準可以是基準,他們是SI單位的原級實現或是以基本物理常量為根據的SI單位約定的表達式,或是由其它國家計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時,應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務,以保證測量的溯源性。由這些實驗室發布的校準證書 應有包括、測量不確定度和(或)符合確定的計量規範聲明的測量結果(另見5.10.4.2.)。
注1:滿足本標準要求的校準實驗室即被認為是有資格的。由依據本標準認可的校準實驗室發布的帶有認可機構標誌的校準證書,對相關校準來說,是所報告校準數據溯源性的充分證明。
注2:對測量S I單位的溯源可以通過參比適當的基準(見VIM:1993,6. 4),或參比一個自然常數來達到,用相對SI單位表示的值是已知的並且是「度量衡總會」(CGPM)和「國際度量衡委員會」( CI PM)推薦的。
注3:擁有自己的一級標準或基於基本物理常量的SI單位表達式的校準實驗室,只有在將這些標準直接或間接地與國家計量院的類似標準進行比對之後之後,方能宣稱溯源至SI單位制。
注4:「確定的計量學規範」意即校準證書必須清楚地表明該測量已與何種規範進行過比對,這可以通過在證書中包括該規範或明確指出已參照了該規範來達到。
注5:當「國際標準」或「國家標準」與溯源性關聯使用時,則時假定這些標準滿足了實現SI單位基準的性能。
注6:對國家測量標準的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量院。
注7:如果校準實驗室希望或需要溯源到本國以外的國家計量院,宜選擇直接參与或通過區域組織積极參与國際計量局(BIPM)活動的國家計量院。
注8:不間斷的校準或比較鏈,可以通過不同的,能證明溯源性的實驗室經過若干步驟來實現。
5.6.2.1.2某些校準目前尚不能嚴格按SI單位進行,這種情況下,校準應通過建立對適當標準的溯源來提供測量可信度,例如:
——使用有資格的供應者提供的有證標準物質(參考物質)來給出材料的可靠物理的或化學特性;
——使用規定的方法和(或)被有關各方接受並且描述清晰的協議標準。
可能時,要求參加適當的實驗室間比對計劃。
5.6.2.2檢測
5.6.2.2.1對檢測實驗室,5.6.2.1中給出的要求適用於測量設備和具有測量功能的檢測設備,除非已經證實校準帶來的貢獻對檢測結果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下,實驗室應保證所用設備能夠提供所需的測量不確定度。
註:對5.6.2.1的遵循程度取決於校準的不確定度對總不確定度的相對貢獻。如果校準是主導因素,則需嚴格遵守該要求。
5.6.2.2.2測量無法溯源到SI單位或與之無關時,與對校準實驗室的要求一樣,要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質(參考物質)、約定的方法和(或)協議標準(見5.6.2.1.2.)。
5.6.3參考標準和標準物質(參考物質)
5.6.3.1參考標準
實驗室應有校準其參考標準的計劃和程序。參考標準應由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的機構進行。實驗室持有的測量參考標準應僅用於校準而不用於其他目的,除非能證明作為參考標準的性能不會失效。參考標準在任何調整之前或之後均應校準。
5.6.3.2標準物質(參考物質)
可能時,標準物質(參考物質)應溯源到SI測量單位或有證標準物質(參考物質)。只要技術上和經濟條件允許,應對內部標準物質(參考物質)進行核查。
5.6.3.3期間核查
應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)進行核查,以保持其校準狀態的置信度。
5.6.3.4運輸和儲存
實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(參考物質),以防止污染或損壞,確保其完整性。
註:當參考標準和標準物質(參考物質)用於實驗室固定場所以外的檢測、校準或抽樣時,也許有必要定製附加的程序。
5.7抽樣
5.7.1實驗室為後續檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時,應有用於抽樣的抽樣計劃和程序,抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。只要合理,抽樣計劃應根據適當的統計方法制定,抽樣過程中應注意需要控制的因素,以確保檢測和校準結果的有效性。
注1:抽樣是取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種規定程序。抽樣也可能是由檢測或校準該物質、材料或產品的的相關規範要求的。某些情況下(如法醫鑒定),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性所決定。
注2:抽樣程序宜對取自某個物質、材料或產品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和製備進行描述,以提供所需的信息。
5.7.2當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時,應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料,並記入包含檢測和(或)校準結果的所有文件中,同時要告知相關人員。
5.7.3當抽樣作為檢測或校準工作的一部分時,實驗室應有程序記錄與抽樣相關的資料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件(如果相關)、必要時有抽樣地點的圖示或其它等效方法,如果合適,還應包括抽樣程序所依據的統計方法。
5.8檢測和校準物品的處置
5.8.1實驗室應有用於檢測和(或)校準物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和(或)清理的程序,包括為保護檢測和(或)校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。
5.8.2實驗室應具有檢測和(或)校準物品的標識系統。物品在實驗室的整個期間應保留該標識。標識系統的統計和使用應確保物品不會在實物上或在涉及的記錄或其它文件中混淆。如果合適,標識系統應包含物品群組的細分和物品在實驗室內外部的傳遞。
5.8.3在接收檢測或校準物品時,應記錄異常情況或對檢測或校準方法中所描述的正常(或規定)條件的偏離。當對物品是否適合於檢測或校準存在疑問,或當物品不符合所提供的描述,或對所要求的檢測或校準規定的不夠詳盡時,實驗室應在開始工作之前問詢客戶,以得到進一步的說明,並記錄下討論的內容。
5.8.4實驗室應有程序和適當的設施避免檢測或校準物品在儲存、處置和準備過程中發生退化、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的處理說明。當物品需要被存放或在規定的環境條件下養護時,應維持、監控和記錄這些條件。當一個檢測或校準物品或其一部分需要安全保護時,實驗室應對存放和安全作出安排,以保護該物品或其有關部分的狀態和完整性。
注1:在檢測后要從新投入使用的檢測物品,需特別注意確保物品在處置、檢測或存儲(或待檢)過程中不被破壞或損傷。
注2:需向負責抽樣和運輸樣品的人員提供有關樣品存儲和運輸的信息,包括影響檢測或校準結果的抽樣要求的信息。
注3:維護檢測或校準物品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因,或是為了日後進行補充的檢測和(或)校準。
5.9檢測和校準結果質量的保證
實驗室應有質量控制程序以監控檢測和校準的有效性。所得數據的記錄方式應便於可發現其發展趨勢,如可行,應採用統計技術對結果進行審查。這種監控應有計劃並加以評審,可包括(但不限於)下列內容:
定期使用有證標準物質(參考物質)和(或)次級標準物質(參考物質)進行內部質量控制;
參加實驗室間比對或能力驗證計劃;
利用相同或不同方法進行重複檢測或校準;
對存留物品進行再檢測或再校準;
分析一個物品不同特性結果的相關性。
註:選用的方法需與所進行工作的類型和工作量相適應。
5.10結果報告
5.10.1總則
實驗室應準確、清晰、明確、客觀地報告每一項檢測、校準或一系列的檢測或校準的結果,並符合檢測或校準方法中的規定要求。
結果通常應以檢測報告或校準證書(見注l)的形式出具,並且應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是 5.10.2和5.10.3和 5.10.4中要求的內容。
在為內部客戶進行檢測和校準或與客戶有書面協議的情況下,可用簡化的方式報告結果。對於5.10.2至5.10.4中所列卻未向客戶報告的信息,應能方便地從進行檢測和(或)校準的實驗室中獲得
注1:檢測報告和校準證書有時分別稱為檢測證書和校準報告。
注2:只要滿足本標準的要求,檢測報告或校準證書可用硬拷貝或電子數據傳輸的方式發布。
5.10.2檢測報告和校準證書
除非實驗室有充分理由,否則每份檢測報告或校準證書應至少包括下列信息:
a)標題(例如「檢測報告」或「校準證書」);
b)實驗室名稱和地址,進行檢測和(或)校準的地點(如果與實驗室的地址不同);
C)檢測報告或校準證書的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識以確保能夠識別該頁是屬於檢測報告或校準證書的一部分,以及表明檢測報告或校準證書結尾的清晰標識;
d)客戶的名稱和地址;
e)所用方法的標識;
f)檢測或校準物品的描述、狀態和明確的標識;
g)對結果的有效性和應用至關重要的檢測或校準物品的接收日期和進行檢測或校準的日期;
h)如與結果的有效性和應用相關時,實驗室或其他機構所用抽樣計劃和程序的說明;
i)檢測和校準結果,適當時,帶有測量單位;
j)檢測報告或校準證書批准人的姓名、職務、簽名或等同的標識;
k)相關之處,結果僅與被檢測或校準物品有關的聲明。
注 1:檢測報告和校準證書的硬拷貝也需有頁碼和總頁數。
注2:建議實驗室做出未經實驗室書面批准,不得複製(全文複製除外)檢測報告或校準證書的聲明。
5.10.3檢測報告
5.10.3.1當需對檢測結果作出解釋時,除5.10.2中所列的要求之外,檢測報告中還應包括下列內容:
對檢測方法的偏離、增添或刪節,以及特殊檢測條件的信息,如環境條件;
需要時,符合(或不符合)要求和(或)規範的聲明;
適用時,評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶的指令中有要求,或當不確定度影響到對規範限度的符合性時,檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息;
適用且需要時,提出意見和解釋(見5.10.5);
特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.10.3.2當需對檢測結果作解釋時,對含抽樣結果在內的檢測報告,除了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外,還應包括下列內容:
抽樣日期;
抽取的物質、材料或產品的清晰標識(適當時,包括製造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號);
抽樣地點,包括任何簡圖、草圖或照片;
所用抽樣計劃和程序的說明:
抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息:
於抽樣方法或程序有關的標準或規範;以及對這些規範的偏離、增添或刪節。
5.10.4校準證書
5.10.4.1如需對校準結果進行解釋時,除5.10.2中所列的要求之外,校準證書還應包含下列內容:
校準活動中對測量結果有影響的條件(例如環境條件);
測量不確定度和(或)符合確定的計量規範或條款的聲明;
測量可溯源的證據(見5.6.2.1注2)。
5.10.4.2校準證書應僅與量和功能性檢測的結果有關。如欲作出符合某規範的聲明,應指明符合或不符合該規範的那些條款。
當符合某規範的聲明中略去了測量結果和相關的不確定度時,實驗室應記錄並保存這些結果,以備日後查閱。
作出符合性聲明時,應考慮測量不確定度。
5.10.4.3當用於校準的儀器已被調整或修理時,如果可獲得,應報告調整或修理前後的校準結果。
5.10.4.4校準證書(或校準標籤)不應包含對校準時間間隔的建議,除非已與客戶達成協議。該要求可能被法規取代。
5.10.5意見和解釋
當證書中包含意見和解釋時,實驗室應把意見和解釋的依據制訂成文件。與在檢測報告中一樣,意見和解釋應被清晰標註。
注 1:意見和解釋不應與 ISO/IEC 17020和 ISO/IEC指南65中所指的檢查和產品認證相混淆。
注2:檢測報告中包含的意見和解釋可以包括(但不限於)下列內容:
——對於結果符合(或不符合)要求聲明的意見;
——合同要求的履行;
——如何使用結果的建議;
——用於改進的指導。
注3:許多情況下,通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更為恰當,但這些對話需有文字記錄。
5.10.6從分包方獲得的檢測和校準結果
當檢測報告包含了分包方所出具的檢測結果時,這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。
當校準工作被分包時,執行該工作的實驗室應向合同實驗室出具校準證書。
5.10.7結果的電子傳輸
當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準結果時,應滿足本標準的要求(見5.4.7)。
5.10.8報告和證書的格式
報告和證書的格式應設計為適用於所進行的各種檢測或校準類型,並盡量減少產生誤解或誤用的可能性。
注l:需注意檢測報告或校準證書的編排尤其是檢測或校準數據的表達方式,並易於讀者理解。
注2:表頭需儘可能的標準化。
5.10.9檢測報告和校準證書的修改
對己發布的檢測報告或校準證書的實質性修改,應僅以追加文件或資料調換的形式,並包括如下聲明:
「對檢測報告(或校準證書)的補充,系列號……(或其它標識),」或其它等同的文字形式。
這種修改應滿足本標準的所有要求。
當有必要發布全新的檢測報告或校準證書時,應注以唯一性標識,並註明所替代的原件。


附錄A(提示的附錄)
ISO/IEC 17025與ISO 9001:1994和ISO 9002: 1994的條款對照
表A 1與ISO 9001: 1994和ISO 9002: 1994的條款對照
ISO9001:1994 ISO9002:1994 ISO/IEC 17025
第1章 第1章 第1章
第2章 第2章 第2章
第3章 第3章 第3章
4.1.1 4.1.1 4.1.3,4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5a),f),h);4.2.4;4.9.1a);4.10.1和5.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5a),g),h)和5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5I)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1和4.2.2 4.2.1和4.2.2 4.2.1,4.2.2,4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1,4.2.2,4.14
4.3 4.3 4.4
4.4 4.4(n.a) 1.5,5.4.2,5.4.3,5.4.4,5.4.5
4.5 4.5 4.3,5.4.7,5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6,5.5,5.6.1,5.6.2.1,5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.5,4.6
4.6.3 4.6.3 4.6
4.6.4 4.6.4 4.5,4.6.4,4.7,5.5.2
4.7 4.7 5.8,5.10.6
4.8 4.8 5.5.4,5.8
4.9 4.9 4.12,5.3,5.4,5.5,5.8,5.9
4.10.1 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5,4.6,5.5.2,5.8
4.10.3 4.10.3 4.9,5.5.9,5.8.3,5.8.4,5.9
4.10.4 4.10.4 5.4.7,5.9,5.10.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4,5.5, 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3,5.4.1,5.4.5,5.5,5.6
4.12 4.12 5.5.12,5.8,5.9.2
4.13 4.13 4.9
4.14 4.14 4.10和4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5,4.13(4.12)
4.18 4.18 5.2,5.5.3
4.19 4.19 4.7,5.2.1,5.10.5
4.20 4.20 5.9
n.a.=不適用
ISO/IEC 17025 包含一些ISO9001:1994和ISO9002:1994中未包含的技術能力要求。
附錄B(提示的附錄)
制定特定領域應用細則的指南
B.1本標準中所規定的要求是通用意義上的陳述,當應有於所有檢測和校準實驗室時,可能需要加以解釋。這種有關應用方面的解釋在此被稱為應用細則。應用細則不應包括本標準中未包含的附加的通用要求。
B.2應有細則可被認為是本標準一般陳述的準則(要求)對特殊的檢測和校準、檢測技術、產品、材料領域或特定檢測或校準的細化。因此,應用細則應由具有適當的技術知識和經驗的人員來制定,並應確定對於正確實施檢測有實質性或重要作用的條款。
B.3當前的應用情況,也許有必要為本標準的技術要求制定應用細則。應用細則的制定,可以通過對每一條款中已經陳述的要求僅提供細節或增添附加信息(如對實驗室中溫度和濕度的專門規定)來完成。
某些情況,應用細則的涉及面相當窄,僅適用於一個或一組給定的檢測或校準方法。而在另一些情況下,應用細則的涉及面又會很寬,可用於各類產品或項目的檢測或校準,甚至於整個檢測或校準的領域。
B.4如果應用細則適用於某個完整的技術領域中的一組檢測或校準方法,對所有的方法應使用相同的措詞。
另外,對於特殊類型或群組的檢測或校準、產品、材料、檢測或校準技術領域;也可制定單獨的細則文件補充本標準。這些文件應僅提供必要的補充信息,同時作為參考件以維持本標準的主導文件地位。應用細則應避免過於專業化,以限制過細文件的泛濫。
B.5本附錄中的指南應在認可機構和其他評價機構為其需要(例如對特殊領域的認可)而制定應用細則時使用。
參考文獻
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[7]ISO 9000-1: 1994,質量管理和質量保證標準——第一部分:選擇和使用指南
[8]ISO 9000-3: 1997,質量管理和質量保證標準——第三部分: ISO 9O01:1994在計算機軟體開發、供應、安裝和維護中的應用指南
[9]ISO 9OO4-1:1994,質量管理和質量體系要素——第一部分:指南
[10]ISO 9OO4-4: 1993,質量管理和質量體系要素—一第四部分;質量改進指南
[11]ISO 10O1l-1,質量體系審核指南——第一部分:審核
[12]ISO 10O1l2,質量體系審核指南——第二部分:質量體系審核員的資格條件
[13]ISO 10011-3,質量體系審核指南——第三部分:審核工作的管理
[14]ISO 1OO12-l,測量設備的質量保證要求——第一部分:測量設備的計量確認
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[19]ISO指南32,分析化學校準和有證標準物質的使用
[20]ISO指南 33,有證標準物質的使用
[21]ISO指南 34,標準物質生產商能力的通用要求
[22]ISO指南35,標準物質認證——總則和統計學原理
[23]ISO/IEC指南43-l,通過實驗室間比對進行水平檢測——第一部分:水平檢測方案的設計和運作
[24]ISO/IEC指南43-2,通過實驗室間比對進行水平檢測——第二部分:實驗室認可機構對水平檢測方案的選擇和使用
[25]1SO/IEC指南58:1993,校準和檢測實驗室認可體系——運行和認可的一般要求
[26]1SO/IEC指南65,對從事產品認證機構的一般要求
[27]測量不確定度表述指南,由BIPM、IEC 、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP和OIML聯合發布。
[28]ILAC(國際實驗室認可合作組織)在WWW.ilac.org網站發布的實驗室認可信息和文件。


 

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